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SO2限量考验中药材传统硫磺熏蒸方式受挑战

  生意社5月26日讯长期以来中药材种植、加工、贮藏养护过程中的标准缺失问题或将得到改善,尤其是硫磺熏制工艺,将被写入国标。

  SFDA日前下发的《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》透露国家局正在制定中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准后,记者向相关部门了解到,目前国家药典委员会等部门正在紧锣密鼓推进标准制定工作。

  SO2限量标准暂缺

  因可防腐、防霉、防虫蛀等,药材硫磺熏蒸法被长期应用于中药材贮藏养护、加工过程中,而关于硫熏工艺,国家已有相关法律限制。在2004年SFDA下发的《关于中药材采用硫磺熏蒸问题的批复》中,规定了对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片,通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为,应按违反《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定(即按劣药)进行查处;而《中国药典》2005年版已取消了山药、葛根等中药材的硫熏工艺;《中国药典》2010版则将二氧化硫检测方法收入附录中。

  从目前的相关规定中可以看到,虽然有二氧化硫的检测方法,但对于二氧化硫的限量标准却没有明确规定。事实上,近年来硫熏药材品种和范围都有所扩大,熏蒸环节有所提前。据现代医学研究表明,二氧化硫及亚硫酸盐会破坏维生素B1,长期服用会导致胃肠道功能紊乱,损害肝脏,危害人体消化系统。

  目前,全球不少植物药大国已提高了中药材二氧化硫的限量标准,其中以韩国最为明显。从2009年1月7日起,韩国规定葛根等267种中药材中残留二氧化硫必须低于30ug·kg-1,与此前执行的标准相比,其中72种中药材中二氧化硫残留限量规定从200、500、1000、1500 mg·kg-1全部修订为30 ug·kg-1,最大标准提高了50倍。同时,新增了对60种中草药进行二氧化硫残留检测,对23种源自岩石和矿物传统药物重金属(包括铅和砷)的最高限量进行了规定。

  对此,某熟悉中药材出口的业内人士表示,韩国的标准要求已经严重超出了药材的基本特性,不符合实际要求,我国的二氧化硫限量标准不会完全迎合日本、韩国的标准,

  南京中医药大学副校长段金廒此前曾表示,我国应依据药材原料及中药饮片用途的广泛性,如配方调剂用、制药工业原料用、保健食品用、膳食原料用等,分门别类,区别对待,参考世界卫生组织规定的每人每日二氧化硫摄取量(0~0.7mg·kg-1)、我国食品中硫的限量标准和国际上已有的相关标准,制定适宜我国药材及饮片的二氧化硫限量标准。

  无硫药材受追捧

  尽管韩国严格的二氧化硫限量标准有设置贸易技术壁垒的嫌疑,但国外对传统植物药的含硫标准及农残、重金属等检验标准日趋严格已是事实。因此,近年来,我国的绿色植物药出口也开始大热。

  在5月召开的广交会医保馆中,有不少中药材参展企业把无硫作为宣传亮点,如成都通灵中药饮片精选有限公司宣传的无硫化处理技术:在鲜药材的加工过程采用纯净热风烘干;严格按照GMP管理规范生产加工;采用真空或冲氮包装技术;使用低温冷库储藏中药材产品,有效解决了中药材的烘干、仓储问题。

  该类产品也深受国际采购商的追捧。我国内地销往香港的中药材也分为无硫和含硫两种规格,价格也相去甚远。专门从事无硫当归经营的甘肃省渭源县白条党参农业产业化专业合作社理事张国权表示,目前市场上的无硫和含硫药材价格起码相差20%~30%。

  目前全球市场对绿色植物药需求的增长率几乎每年保持在20%以上。由于药材价格的巨大反差及人们对绿色植物药的需求不断加大,不少药农药商主动改用无硫处理技术。

  “我国中药材及饮片二氧化硫残留量标准的建立,将会普遍提高我国中药材饮片的质量,在一定程度上促进药材出口。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示。“二氧化硫限量标准的制定,也对我国加快中药重金属、农残等其他标准的制定步伐释放一个利好信号。”

  工艺及仓储迎来考验

  “硫磺熏蒸主要是为了防止在流通储藏阶段发生霉变、虫蛀现象,在取消或限制硫磺熏蒸后,关键是在灭活、脱水、干燥、压缩真空包装等主要环节探索新型的适宜代替技术。”国家中药材GAP专家组首席专家周荣汉表示。

  据记者了解,对于中药材流通过程中的质量控制难题,目前产地初加工、低温干燥等技术已逐步被应用,但现阶段各种解决方案并未在国内大规模推广,仅在部分企业应用。有业内人士担心,现时如果一味地取消硫磺熏蒸,很可能会催生其他不合要求的添加剂的大量使用。

  因此,现阶段最重要的是针对药材硫熏的传统性和现实性,通过规范硫熏过程,控制硫熏程度,制定限量标准。段金廒建议,随着科技的进步,还应创制标准化的硫熏机械设备,以使熏蒸过程可控;对现代无损加工干燥技术(微波干燥技术、红外干燥技术等)展开适宜性研究;开展新型熏蒸剂和替代养护技术探索研究,以寻找能够替代硫磺熏蒸工艺的更为安全、有效、可行的适宜技术。

  目前,我国很多药材的生产基地都地处偏远地区,仓储条件较差。对药农来说,用硫磺熏药材更多的是出于保存的需要。另一方面,无硫药材的热销也对传统的烘干技术和仓储条件提出了新的考验。

  因此,某大型中药饮片企业老总表示,在提高养护技术的同时,建立标准化的中药材仓储设施迫在眉睫,可借鉴日本中药材的管理和流通经验,在储存、物流、检测等方面强化硬件设施条件,彻底杜绝硫磺熏蒸工艺。据记者了解,这正是国家制定硫磺限量标准的考虑内容之一。
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